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西安办理三类医疗器械经营许可证都需要什么资料?

来源:淘钉智能财税 作者:夜游神 发布时间: 阅读人数:

在上一篇文章中小编已经介绍了西安办理二类医疗器械经营许可证需要的资料(详见:西安办理二类医疗器械经营许可证需要的资料)。这篇文章小编就介绍西安办理三类医疗器械经营许可证需要的资料。有的朋友就医疗器械是怎么分类的呢?请看下文:

一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

西安办理二类医疗器械经营许可证图示

西安办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。

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第三类医疗器械有哪些?

用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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